Onderzoek bij mensen maakt vaak gebruik van specifieke methoden en instrumenten, zoals enquêtes, vragenlijsten, interviews, gestandaardiseerde tests, rechtstreekse waarnemingen, etnografie, experimenten met vrijwilligers, allerlei soorten fysieke interventies,.... om waardevolle onderzoeksgegevens te verzamelen. Deze onderzoeksmethoden vereisen de vrijwillige en geïnformeerde toestemming van de deelnemers voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek (ethische toestemming).

Wanneer er tijdens het onderzoek ook persoonsgegevens worden verzameld en verwerkt, kan er in het licht van de privacywetgeving (AVG/GDPR) ook toestemming voor de verwerking van deze gegevens nodig zijn. De AVG/GDPR beschrijft zes rechtsgronden voor de rechtmatige verzameling en verwerking vanpersoonsgegevens waarbij de rechtsgronden toestemming, algemeen belang en gerechtvaardigd belang het vaakst gebruik worden in wetenschappelijk onderzoek.

De toestemming om deel te nemen aan onderzoek (ethische toestemming) en de (mogelijke) toestemming om persoonsgegevens rechtmatig te verwerken (toestemming in het kader van de AVG/GDPR) zijn enigszins verschillend en moeten afzonderlijk worden behandeld.

Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek (ethische toestemming)

Geïnformeerde toestemming, of die nu schriftelijk of mondeling wordt gegeven, maakt deel uit van de meeste onderzoeksprojecten met menselijke deelnemers. Als onderzoeker moet je de deelnemers van jouw onderzoek op een zo volledig en voor hen begrijpbare manier informeren over jouw onderzoek en hun deelname hieraan. Enkel zo kunnen zij hun vrijwillige en geïnformeerde toestemming geven. Bovendien ben je als onderzoeker niet enkel verantwoordelijk voor het verkrijgen van deze toestemming, maar moet je deze ook documenteren en op een veilige manier bewaren.

Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming is op zich echter geen garantie voor ethisch verantwoord onderzoek. In sommige onderzoekssettings kan het vragen van toestemming er juist toe leiden dat de deelnemers in hun sociale context gevaar lopen. In andere situaties kan de standaardprocedures voor het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming soms cultureel of contextueel onaangepast zijn. In dergelijke gevallen is het belangrijk om na te denken hoe je op een andere manier (bv. mondeling) toestemming kunt krijgen en hoe je deze kunt documenteren.

Wanneer er voor jouw onderzoek ethische toestemming van de deelnemers vereist is, maar je geen persoonsgegevens verzamelt van hen, kan je gebruik maken van het sjabloon 'ICF_ethiek_NL' voor (ethische) toestemming dat onderaan deze onderzoektip toegevoegd is als bijlage. Uiteraard moet dit sjabloon enigszins worden aangepast om het toepasbaar te maken voor jouw onderzoek.

Toestemming om deel te nemen aan onderzoek (ethische toestemming) en om persoonsgegevens te verwerken (toestemming in het kader van de AVG/GDPR)

Als toestemming wordt gebruikt als rechtsgrond ompersoonsgegevens te verwerken, moet deze toestemming voldoen aan de vereisten van de AVG/GDPR. Zo moet de toestemming  gegeven worden door middel van een duidelijke bevestigende handeling die aantoont dat de deelnemer, na voldoende geïnformeerd te zijn, op een vrijwillige manier toestemt met de verwerking van zijn persoonsgegevens. Dit kan via een schriftelijke verklaring, die ook langs elektronische weg kan worden verzameld, of via een mondelinge verklaring.

Denk eraan dat dit een wettelijke verplichting is waar je als onderzoeker moet aan voldoen voor de start van je dataverzameling.

Wanneer er in je onderzoek persoonsgegevens verzameld/verwerkt worden (met toestemming als rechtsgrond), kan je in één formulier en informatiebrief zowel de ethische als de wettelijke toestemming vragen aan je deelnemers. Het is echter belangrijk dat de informatiebrief en het toestemmingsformulier alle aspecten van de gegevensverzameling en -bescherming volledig bestrijken, inclusief wat er daarna met de gegevens gebeurt en hoe ze (mogelijk) worden verspreid.

Nadat een toestemmingsformulier door een deelnemer aan het onderzoek is ondertekend, kun je niet meer afwijken van de principes die hierin beschreven staan (tenzij je opnieuw toestemming vraagt aan de deelnemers).

Om er zeker van te zijn dat je de deelnemers aan je onderzoek op gepaste wijze informeert en om toestemming vraagt, kan je gebruik maken van het sjabloon 'ICF_ethiek_AVG_toestemming_NL' dat onderaan deze onderzoektip is toegevoegd als bijlage. Deze template bestaat uit één document, dat zowel een informatie- als een toestemmingsformulier (ethisch & GDPR) bevat. Uiteraard moet dit sjabloon enigszins worden aangepast om het toepasbaar te maken voor jouw onderzoek.

Toestemming om deel te nemen aan onderzoek (ethische toestemming) en informatie mbt de verwerking van persoonsgegevens (gebruik van de rechtsgrond ‘algemeen belang’ in het kader van de AVG/GDPR)

In eerder uitzonderlijke gevallen wordt er in wetenschappelijk onderzoek geen gebruik gemaakt van de rechtsgrond toestemming maar van de rechtsgrond algemeen belang. Indien dit het geval is, moet dit duidelijk worden vermeld op het informatieformulier. Maak duidelijk en begrijpelijk voor deelnemers dat de ethische toestemming niet hetzelfde is als de AVG/GDPR-toestemming.

Om er zeker van te zijn dat je de deelnemers aan je onderzoek op gepaste wijze informeert en om ethische toestemming vraagt, kan je gebruik maken van het sjabloon 'ICF_ethiek_AVG_algemeen belang_NL' dat onderaan deze onderzoektip is toegevoegd als bijlage.

Opgelet: 

• Indien jouw onderzoek voorgelegd moet worden aan de Commissie voor Medische Ethiek , moet je gebruik maken van deze sjablonen
• Indien jouw onderzoek voorgelegd moet worden aan de Ethische Commissie van de Faculteit PPW, moet je gebruik maken van deze sjablonen